DIPLOMA
Update: maart 2020
DIPLOMA: Distale pancreatectomie, minimaal invasief of open, voor maligniteit: een Pan-Europese, gerandomiseerde, multicenter, studie
Samenvatting
Doel: Onderzoeken of minimaal invasieve (laparoscopisch of robot-geassisteerde) distale pancreatectomie vergelijkbaar is met de standaard, open distale pancreatectomie voor oncologische uitkomsten.
Ontwerp: Gerandomiseerd gecontroleerde internationale multicenter patiënt-geblindeerde klinische studie.
Populatie: Patiënten met een primair respectabele PDAC, of verdacht voor PDAC, in het pancreascorpus of –staart.
Inclusiecriteria:
-
18 jaar of ouder
-
Tumor in het pancreascorpus of –staart
-
Electieve distale pancreatectomy voor veronderstelde PDAC (PA niet noodzakelijk)
-
Zowel minimaal invasief als open procedure mogelijk
-
Patiënt fit voor chirurgie
Exclusiecriteria:
-
ASA score > 3
-
Chronische pancreatitis in de voorgeschiedenis
-
Tweede neoplasie waarvoor resectie in dezelfde procedure
-
Betrokkenheid van grote bloedvaten (truncus coeliacus, AMC, VMS)
-
Afstandmetastasen (incl. lymfeklieren)
-
Zwangerschap
-
Deelname andere studie met invloed op uitkomst
Sample size: 258
Voortgang:
Huidige inclusie: 146/258
Deelnemende Nederlandse Centra:
- Amsterdam UMC, locatie AMC (n = 18)
- Erasmus MC (n = 3)
- Catharina ziekenhuis (n = 4)
- Universitair Medisch Centrum Groningen (n = 0)
- Medisch Spectrum Twente (n = 1)
- RAKU (UMCU/St Antonius Ziekenhuis) (n = 1)
- Radboud Universitair Medisch Centrum (n = 0)
Hoofdonderzoekers
Prof. dr. M.G.H. Besselink, chirurg Amsterdam UMC, locatie AMC, e-mail
Prof. dr. M. Abu Hilal, chirurg University Hospital Southampton NHS Foundation Trust, Southampton, Engeland, e-mail
Studiecoördinatoren
Dhr. M. Korrel, Bsc, onderzoeker heelkunde Amsterdam UMC, locatie AMC, e-mail
Drs F.L.I.M. Vissers, arts-onderzoeker heelkunde Amsterdam UMC, locatie AMC, e-mail
Drs. S. Lof, arts-onderzoeker University Hospital Southampton NHS Foundation Trust, Southampton, Engeland, e-mail